Отчет об эффективности и безопасности применения системы контроля уровня глюк...

Директору по России и СНГ, отдел LifeScan, ООО «Джонсон & Джонсон» А.Н. Катаеву  

Уважаемый Алексей Николаевич!

Настоящим письмом направляем Вам отчет об эффективности и безопасности применения системы контроля уровня глюкозы крови OneTouch Verio PRO+ в период с 01.11.2013 г. по 24.01.2014 г. в эндокринологическом отделении РДКБ. По результатам исследования сделано заключение, что система OneTouch Verio PRO+ позволяет эффективно и безопасно осуществлять контроль гликемии у пациентов с сахарным диабетом в условиях стационара. Отчет о результатах  применения  системы контроля уровня глюкозы крови OneTouch Verio PRO+ в ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» прилагается.  

Главный детский эндокринолог Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.
д.м.н. О.А.Малиевский
24.01.2014 г.  

Отчет о результатах применения системы контроля уровня глюкозы крови OneTouch Verio PRO+ в эндокринологическом отделении РДКБ   Актуальность исследования.

Организация работы эндокринологического отделения осуществляется в соответствии с «Порядком оказания медицинской помощи по профилю «Детская эндокринология», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №908н от 12 ноября 2012 г.Объем помощи больным сахарным диабетом определяется «Стандартами медицинской помощи больным с сахарным диабетом», утвержденными соответствующими приказами МЗ РФ. В частности, данными стандартами при оказании специализированной и высокотехнологической помощи предусмотрено измерение гликемии каждому пациенту 90 раз в течение 14 дней, а при наличии кетоацидоза – 60 раз в течение 5 дней. Таким образом, с учетом количества детей с сахарным диабетом, находящихся на лечении в отделении, потребность в определении гликемии составляет 225 исследований в день.Нами проведен расчет стоимости одного исследования уровня глюкозы, проводимого в отделении лабораторной диагностики РДКБ, которая составила 110,0 руб. (табл.1).  Т.е. расходы на исследование уровня гликемии у одного пациента в течение госпитализации составляют 9900,0 руб.

Таблица 1 - Расчет стоимости исследования уровня глюкозы в крови 

  Помимо существенных затрат на исследование гликемии в лаборатории необходимо признать, что результаты анализов поступают лечащему врачу лишь через несколько часов, что не позволяет своевременно корригировать дозу инсулина и фактически делает такой мониторинг гликемии бессмысленным. Другой важный аспект лабораторного контроля гликемии заключается во временном интервале между взятием образцов крови и проведением исследования, что актуально как для стационарных, так и для амбулаторно-поликлинических учреждений. По сложивщейся практике забор крови проводится в утренние часы (с 8 до 10 час.) и лишь после сбора всех образцов крови начинается процедура исследования. Таким образов, интервал между взятием крови и проведением исследования может достигать 2-4 часов. В это время в собранных образцах происходит потребление глюкозы эритроцитами, что приводит к занижению значений гликемии и может привести к ошибкам в диагностики и коррекции дозы инсулина или других сахароснижающих препаратов. Именно это лежит в основе укоренившегося мнения большого количества пациентов о том, что глюкометры определяют уровень гликемии с большой ошибкой по сравнению с лабораторией. В связи с необходимостью определения уровня гликемии непосредственно «у постели больного» отделение должно быть оснащено тремя глюкометрами, что в настоящее время требуется «Стандартом оснащения детского эндокринологического отделения». Однако, при исследовании гликемии у большого количества пациентов необходимо отметить важность профилактики контаминации глюкометров бактериями и вирусами, которая по литературным данным может достигать 27% в терапевтических стационарах и 48% в отделениях интенсивной терапии (R.E.Louie).

Требования к дезинфекции определяются СанПиНом 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», согласно которым обеззараживанию подлежат все изделия медицинского назначения после их использования у пациента. Для изделий медицинского назначения, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения (к ним относятся и глюкометры), допускается дезинфекция способом протирания. Т.е. глюкометры, используемые в отделении должны выдерживать ежедневную дезинфекции не менее 200 раз.  

Организация исследования.
Исследование безопасности и эффективности применения системы для внелабораторного контроля гликемии OneTouch Verio PRO+ проведено на базе эндокринологического отделения РДКБ Республики Башкортостан.  Отделение является единственным стационарным учреждением, оказывающим специализированную медицинскую помощь детскому населению в республике. Отделение рассчитано на 40 коек. Удельный вес больных сахарным диабетом в структуре госпитализированной заболеваемости составляет 75-85%. Использованы системы для внелабораторного контроля гликемии OneTouch Verio PRO+ (4 штуки), тест-полоски OneTouch Verio, контрольные растворы OneTouch Verio и растворы для контроля линейности измерений OneTouch Verio Pro+. Перед размещением глюкометров главным детским эндокринологом МЗ РБ О.А.Малиевским и менеджером компании «ЛайфСкен» А.Танатаровой проведено обучение медицинского персонала по работе с данным прибором, методам и режимам дезинфекции. Глюкометр применялся: - в эндокринологическом отделении РДКБ для измерения уровня глюкозы крови круглосуточно у пациентов с сахарным диабетом, находящихся на стационарном лечении. В отделении глюкометр использовался постовыми и процедурными медицинскими сестрами. В оценке эксплуатационных характеристик прибора приняли участие заведующая и врач – детский эндокринолог эндокринологического отделения; - в эндокринологическом кабинете консультативной поликлиники РДКБ для измерения уровня гликемии у пациентов с сахарным диабетом, другими нарушениями углеводного обмена или при подозрении на таковые на амбулаторном приеме. В оценке эксплуатационных характеристик прибора приняли участие врач – детский эндокринолог и медсестра кабинета; - в лаборатории перинатального центра для измерения уровня гликемии у всех новорожденных, находящихся на стационарном лечении в отделениях патологии, хирургии и реанимации новорожденных. В оценке эксплуатационных характеристик прибора приняли участие лаборанты; - в отделении реанимации и интенсивной терапии для измерения уровня гликемии у пациентов с сахарным диабетом, поступивших в состоянии тяжелого декомпенсированного кетоацидоза.

Эффективность применения системы контроля гликемии OneTouch Verio PRO+ в течение месяца оценивалась нами по параметрам:
1. Возможность и удобство работы в круглосуточном режиме при потребности многократного забора крови большим группам пациентов за короткое время для динамического внелабораторного контроля гликемии с посторонней помощью (средним медицинским персоналом, работающим сменами) в детском стационаре (0-18 лет) по ранее назначенному времени и внепланово в динамике с оценкой средней скорости выполнения одного исследования. 
2. Удобство работы у постели пациентов в тяжелом состоянии вне оборудованных мест для забора крови в круглосуточном многократном режиме заборов, в том числе в вечернее и ночное время, для среднего медицинского персонала, работающего сменами.
3. Степень сложности обучения смен среднего медицинского персонала (медицинских сестер и лаборантов) работе на приборе и уходу за ним, в том числе дезинфекции.
4. Достоверность получаемых результатов многократного исследования гликемии с посторонней помощью для внелабораторной диагностики по сравнению с аналогичными данными, полученными из центральной клинико-диагностической лаборатории больницы.

Безопасность применения системы контроля гликемии OneTouch Verio PRO+ оценивалась нами по риску контакта с кровью пациентов медицинского персонала, работающего с прибором, путем визуального осмотра глюкометра и рук медицинского персонала. За указанный период было проведено 2650 тестов на четырех приборах OneTouch Verio PRO+ в указанных выше отделениях: в приемном отделении и отделении эндокринологии больницы – детям и подросткам от 1 месяца до 17,5 лет, были собраны отзывы медицинских сестер (5), лаборантов (1), врачей (4). Приборы работали бесперебойно в круглосуточном режиме в условиях многократного забора крови большим группам пациентов (в эндокринологическом отделении 30-35 человек по 5 исследований в день) за короткое время при проведении динамического внелабораторного контроля гликемии с посторонней помощью (средним медицинским персоналом, работающим сменами) по ранее назначенному времени (перед каждой инъекцией инсулина и перед сном) и внепланово в динамике. 

Результаты исследования. При визуальной оценке глюкометров и рук медицинского персонала после каждого исследования контаминации их кровью в течение всего исследования не выявлено. Исключение контакта с кровью больного стало возможным благодаря наличию кнопки автоматического удаления использованной  тест-полоски, что отметили все опрошенные медсестры и лаборанты. По результатам анкетирования медицинских сестер и лаборантов о технических характеристиках системы OneTouch Verio PRO+ были отмечены следующие характеристики. ·       Необходимость взятия маленькой капли крови и удобство наличия сообщения об ошибке при нанесении малого количества крови. Это важно для педиатрических стационаров, т.к. с целью уменьшения болезненности при проколе пальца дети и родители уменьшают глубину прокола, что может привести к получению недостаточной для исследования капли крови.
·       Простота исследования (автоматическое включение прибора, не требуется кодировка).
·       Быстрота измерения (продолжительность одного исследования, от момента прокола пальца и заканчивая дезинфекцией, составляет в среднем 1 мин.).
·       Подсветка экрана делает возможным тестирование у постели больного в ночное время суток  при недостаточном освещении, что имеет значение для стационара.
·       Легко дезинфицируется, не требуется особого внимания при обработке тестовой зоны.
·       Отмечено удобство дезинфекции прибора со снижением риска инфицирования.  

Лаборанты также отметили, что в отличие от лабораторного оборудования не требуется времени на подготовку системы, в т.ч. благодаря тому, что нет необходимости в кодировании и калибровке системы OneTouch Verio PRO+.  

Врачи – детские эндокринологи отметили следующие моменты и наиболее важные характеристики:
1.    Высокая точность измерения гликемия, соответствующая минимальным требованиям к точности международного стандарта ISO 15197:2013(Е) и подтвержденная тестированием с контрольными растворами (3 уровня концентрации глюкозы) и растворами для контроля линейности (5 уровней концентрации глюкозы), соизмеримая с лабораторным оборудованием, что  позволяет принимать решение о коррекции дозы инсулина.
2.    Быстрота выполнения исследования «у постели больного», что особенно важно при оказании неотложной терапии диабетического кетоацидоза, требующей ежечасного определения гликемии и соответствующей коррекции инсулинотерапии и инфузионной терапии. На амбулаторном приеме это позволяет избежать необходимости повторной консультации пациента.
3.    Коррекция влияния большого количества  интерферирующих веществ и гематокрита принципиально важно для стационаров. Это обусловлено тем, что часть для детей госпитализируется в стационар по поводу кетоацидоза с выраженной дегидратацией или с сопутствующей патологией, требующей дополнительного медикаментозного лечения.
4.    Подтвержденная международными клиническими исследованиями точность прибора и соответствие минимальным требованиям к точности международного стандарта ISO 15197:2013(Е) позволяют быть уверенными в точности прибора и корректности назначаемой терапии, данные факты подтверждает и отсутствие достоверных различий результатов гликемии в динамике, полученных на исследуемом приборе с аналогичными данными центральной клинико-диагностической лаборатории стационара.
5.    Отсутствие чувствительности прибора к кислороду, что увеличивает достоверность исследования и сравнимость с лабораторными данными по сравнению с любыми применяемыми для внелабораторной диагностики портативными глюкометрами.   Большое значение имеет возможность дезинфекции прибора в соответствии с СанПиНом 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», что соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям к медицинскому оборудованию, находящемуся в контакте с кровью и биологическими жидкостями. Это позволяет существенно снизить риск инфицирования персонала и пациентов. Затраты на одно исследование уровня гликемии системой OneTouch Verio PRO+ составляют 20,81 руб., что в 5,2 раза меньше по сравнению с лабораторным исследованием. Соответственно расходы на одного пациента в течение госпитализации снижаются с 9900 руб. при использовании услуг лаборатории до 1873,9 руб. при использовании системы OneTouch Verio PRO+.

Столь существенная разница объясняется целым рядом факторов:
1)    значительно меньшие временные затраты на проведение исследования и соответственно уменьшение затрат на оплату труда медицинского персонала;
2)    невысокая стоимость системы OneTouch Verio PRO+ и снижением потерь, связанных с амортизацией оборудования;
3)    более низкая стоимость расходных материалов;
4)    снижение суммы накладных и коммунальных расходов пропорционально уменьшению расходов на оплату труда, амортизацию оборудования и расходные материалы.

Таким образом, проведенное исследования показало, что система OneTouch Verio PRO+ для контроля уровня гликемии эффективна и безопасна. Данная система может быть рекомендована для внелабораторного определения гликемии в стационарных, амбулаторно-поликлинических, санаторных учреждениях, при проведении диспансеризации и профилактических осмотров, в том числе с потребностью большого количества исследований в ограниченный промежуток времени. Также необходимо отметить, что она позволяет в полном объеме реализовать требования к гликемическому контролю в соответствии со «Стандартами медицинской помощи больным с сахарным диабетом» в стационарных условиях.

Данным письмом мы разрешаем компании ООО «Джонсон & Джонсон» использовать настоящий отчет в маркетинговых, образовательных и информационных целях.  

Главный детский эндокринолог Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.
д.м.н.  О.А.Малиевский
24.01.2014 г.